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非苯丙酮尿症临床试验的安全性经验
Published:2014-12-29 11:09:54    Text Size:【BIG】【MEDIUM】【SMALL

   在19项对照和非对照临床试验中,约800名健康志愿者和非PKU的患者,其中一些具有潜在神经系统异常或心血 管病,接受活性成份(沙丙蝶呤)相同但剂型不同的药物。在这些临床试验中,受试者沙丙蝶呤给药剂量范围为1-20mg/kg/天,给药时间从1天到2年。 沙丙蝶呤给药期间出现的严重和重度不良事件(无论是否相关)为惊厥、惊厥加重、头昏、胃肠出血、术后出血、头痛、易怒、心肌梗塞、过度刺激和呼吸衰竭。常 见不良反应为头痛、

  外周水肿、关节痛、多尿症、激动、头昏和上呼吸道感染。

  上市后经验在日本进行的一项对相同活性成份(沙丙蝶呤)另一剂型的10年上市后安全性监测研究中.观察到如下不良反应。

  该项安全性监测研究在30名患者中开展,其中27名除患有PKU之外还伴有其它疾病,且具有潜在的神经系统症状。最常见的不良反应为3名非PKU患者中的惊厥和惊厥加重以及2名非PKU思者中的Y一谷氨酰转移酶(GGT)升高。

  反弹的定义:反弹可能出现于治疗停止时,即血苯丙氨酸浓度升高超过治疗前浓度。

  【禁忌】

  已知对盐酸沙丙蝶呤片活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。

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